藥品包材生產難易度的“金字塔”模型，太形象！

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【摘 要】針對藥物與藥品包裝的相容性安全性評估，國家食品藥品監督管理局已于2002年發布了《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》 （YBB00142002），以及2012年發布的國食藥監注[2012]第267號文件《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則》（試 行）。下面重點討論藥品包裝的使用安全性評估內容的分類。

【正文】

安全的藥包材應具有的特征

1、結構簡單、明了。

2、具有人性化設計、功能。

3、使用方便（應考慮不同年齡、不同認知能力等）。

4、具有特殊功能性（兒童安全包裝、老人友好包裝、特殊病人的特別要求）。

藥包材使用安全性評估根據藥包材的劑型，風險大小見圖1。越往三角形頂部風險越大，越往三角形底部，風險越小。

圖1 藥包材使用安全性評估圖（根據藥包材劑型分）

藥包材使用安全性評估根據藥包材與醫療器械組合性，按照風險大小依次分為使用的方便性、輸液過程藥液的吸附和醫療器械組合性能。

藥包材使用安全性評估根據病人使用方式，風險大小見圖2。越往三角形頂部風險越大，越往三角形底部，風險越小。

圖2 藥包材使用安全性評估圖（根據病人使用方式分）

藥包材使用安全性評估根據醫療器械使用的便利性，評估重點見圖3。越往三角形底部越是安全性評估的重點。

圖3 藥包材使用安全性評估圖（根據醫療器械使用的便利性分）

藥包材使用安全性評估根據使用后的可處理性，評估重點見圖4。越往三角形底部，越是安全性評估的重點。

圖4 藥包材使用安全性評估圖（根據使用后的可處理性分）

以上為藥品安全中有關藥品包裝的使用安全性評估的概念，這一理念應該被藥品包裝企業熟知并重視。

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